个性化 mRNA 癌症疫苗取得 III 期进展：如何理解黑色素瘤复发风险下降 42%？

一种根据患者肿瘤特征定制的 mRNA 癌症疫苗，在高风险黑色素瘤术后辅助治疗研究中取得了新的 III 期临床试验结果。

根据美联社 2026 年 10 月 22 日的报道，研究中的个性化疫苗名为 intismeran autogene（V940）。研究人员将它与免疫治疗药物帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名 Keytruda）联合使用，评估这种方案能否降低黑色素瘤患者手术后的复发风险。

这项结果受到关注，不仅因为它涉及 mRNA 技术，也因为它代表着癌症治疗向根据每位患者的肿瘤特征设计治疗方案进一步发展。

这项 III 期研究纳入了 1,100 多名高风险黑色素瘤患者。患者的肿瘤已经通过手术切除，但仍然存在较高的复发风险。

参与者被随机分为两组：一组接受个性化 mRNA 疫苗与帕博利珠单抗联合治疗；另一组接受安慰剂与帕博利珠单抗治疗。

因此，这项研究比较的不是接种疫苗和完全不治疗，也不是将疫苗作为单独治疗使用。两组患者都接受了现有的免疫治疗，区别在于是否增加个性化 mRNA 疫苗。

报道显示，在两年观察期内，联合治疗组约有 82% 的患者未出现复发，对照组约有 70% 的患者未出现复发。与单独使用帕博利珠单抗相比，联合治疗将复发风险相对降低约 42%。

这里的“风险降低 42%”指两组之间的相对风险差异，并不意味着 42% 的患者被治愈，也不代表每位患者的复发概率都会下降 42 个百分点。

从两年无复发生存比例来看，两组之间的绝对差异约为 12 个百分点。区分相对风险与绝对差异，有助于患者更准确地理解临床研究结果。

这种疫苗并不是面向所有患者生产的统一产品。患者完成肿瘤手术后，研究人员会分析其肿瘤组织的基因特征，寻找肿瘤细胞中特有的突变以及可能被免疫系统识别的异常蛋白，也称为新抗原。

研究团队随后根据这些特征，为患者设计个性化 mRNA 疫苗。它的目标是帮助免疫系统识别并攻击可能仍然残留在体内的肿瘤细胞。

据报道，疫苗从分析肿瘤样本到完成生产大约需要六周，有时可能更长。患者在研究中接受九次疫苗注射，每次间隔约三周。

提到癌症疫苗，人们很容易联想到用于预防感染和相关癌症的 HPV 疫苗或乙肝疫苗，但这项研究中的 mRNA 疫苗性质不同。

它并不是为健康人群预防黑色素瘤，而是用于已经确诊、完成手术且仍有复发风险的患者。更准确地说，它属于一种个性化的治疗性或术后辅助疫苗。

目前的研究结果也不能直接推广到其他癌症类型。不同肿瘤的生物学特点、治疗方案和免疫反应均可能存在明显差异。

虽然 III 期研究结果具有积极意义，但仍需继续观察联合治疗能否改善总体生存期、疗效能否长期持续，以及哪些患者最有可能从治疗中受益。

个性化疫苗的生产速度、治疗费用、保险覆盖和实际可及性也尚不明确。报道提到的常见反应包括注射部位疼痛和疲劳，但完整的安全性判断仍应以正式发表的研究数据和监管审查资料为准。

研究结果还需要经过完整数据发表、同行评议、长期随访和监管机构审查。积极的试验结果并不等同于治疗已经获批。

截至目前，intismeran autogene 仍属于研究性治疗，不能被视为已经获批的黑色素瘤常规治疗方案。Moderna 与 Merck 正在继续推进相关研究并讨论后续监管安排。

在正式获批之前，患者通常只能通过符合条件的临床试验接触此类治疗。已经确诊黑色素瘤的患者不应根据新闻报道自行改变治疗。

是否适合术后免疫治疗、临床试验或其他方案，需要由熟悉患者分期、病理结果、肿瘤特征和整体健康状况的肿瘤科医生综合判断。

这项研究并不意味着癌症已经可以通过一种疫苗得到普遍预防或治愈。它更重要的意义在于，研究人员正在尝试将肿瘤基因分析、mRNA 技术与免疫治疗结合，为不同患者设计更具针对性的术后治疗方案。

如果后续长期随访、同行评议和监管审查继续支持目前的结果，个性化 mRNA 疫苗可能成为部分高风险黑色素瘤患者术后治疗的新选择。

本文依据公开资料整理，仅用于介绍美国癌症研究和医疗资讯，不构成诊断、治疗或用药建议。具体治疗选择应由具有相应资质的医疗专业人员根据患者个人情况作出判断。