首款可随儿童生长扩张的人工心脏瓣膜获 FDA 批准

2026 年 10 月 1 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Autus Size-Adjustable Valve。这是美国首款可以在植入后继续扩张、以适应儿童身体生长的人工心脏瓣膜。

该产品是一种通过外科手术植入的肺动脉瓣，针对部分患有先天性肺动脉瓣疾病、需要接受肺动脉瓣置换的儿童。它并不是用于所有先天性心脏病，也不是可以替代所有儿童心脏手术的通用器械。

人工心脏瓣膜通常具有固定尺寸。儿童接受瓣膜置换后，随着身体和心脏生长，原有瓣膜可能逐渐变得相对过小，造成血流受限或再次出现功能问题。

传统瓣膜还常使用动物组织制作瓣叶，在儿童体内可能较快发生钙化或退化。对于年幼患者，这意味着治疗团队需要在疾病负担、手术时机和未来可能进行的多次开胸手术之间作出艰难平衡。

Autus 瓣膜植入时的内径可以小至约 13 毫米，随后可通过经血管送入的球囊导管逐步扩张，最大达到约 22 毫米，接近成人肺动脉瓣尺寸。扩张过程的目标，是在孩子长大、瓣膜与身体尺寸不再匹配时调整瓣膜，而不必仅为更换更大尺寸的瓣膜再次开胸。

这款瓣膜的瓣叶使用合成聚合物材料，而不是动物组织。FDA表示，这是美国首款采用聚合物瓣叶获得批准的心脏瓣膜。新材料是否能够在儿童体内长期保持良好性能，仍需要更长时间的临床观察。

FDA 批准资料显示，该器械适用于体重至少 10 公斤、经医疗团队判断需要外科肺动脉瓣置换的儿童。患儿可能存在原生或手术修复后的右心室流出道功能异常，并达到规定程度的肺动脉瓣狭窄、反流，或二者同时存在。

是否适合植入，需要结合超声心动图、既往手术、右心室功能、身体尺寸及其他健康状况，由儿童心脏科和心脏外科团队共同评估。新闻中的“可生长瓣膜”不能替代对具体适应证和手术风险的判断。

FDA 的批准依据包括一项前瞻性、单组、多中心研究的数据。早期可行性研究和关键研究合计纳入 62 名儿童，研究在美国 12 家医疗机构开展。

研究中所有患儿均成功完成瓣膜植入。在六个月评估中，前 60 名患儿的血流动力学表现达到预设要求，瓣膜反流不超过轻度；研究期间没有报告死亡、卒中或需要治疗的血栓事件。

与此同时，3 名患儿出现瓣膜支架断裂，2 名患儿出现一个瓣叶活动减少。FDA资料显示，这些事件当时没有造成临床症状，但属于需要继续随访的器械风险。

在研究数据中，两名患儿随着生长开始出现瓣膜功能下降，随后通过球囊导管成功扩张瓣膜，没有再次接受开胸手术。这一结果支持了器械设计的基本可行性。

但两名患者不足以全面回答扩张操作在不同年龄、不同解剖条件和多次扩张后的安全性与耐久性。FDA特别指出，植入后扩张经验仍有限，不能仅根据早期结果推断所有患儿都能避免未来手术。

关键研究计划在植入后每年随访，最长达到十年。随访将观察瓣膜功能、反流和狭窄程度、支架完整性、血栓、感染、再次干预、生活质量以及扩张后的表现。

FDA还要求开展上市后研究，并继续评估瓣膜框架的耐久性。对于植入人体并预计使用多年的高风险医疗器械，获批代表现有证据支持获益大于已知风险，并不等于所有长期风险已经明确。

这项进展显示，儿童医疗器械正在从缩小成人产品，逐步转向针对儿童生长和长期需求进行专门设计。如果后续研究证实瓣膜能够安全扩张并长期保持功能，它可能帮助部分患儿减少重复开胸手术及由此带来的恢复负担。

目前更准确的表述是“可能减少”而不是“能够避免”多次手术。器械的长期耐久性、反复扩张效果及真实世界使用结果仍需持续验证。患儿家庭应与具备儿童先天性心脏病经验的团队讨论适应证、替代方案、终身随访及未来再次干预的可能性。

本文依据 FDA、ClinicalTrials.gov 和公开专业资料整理，仅用于介绍国际医疗技术与监管动态，不构成医疗器械推荐、诊断或个体化治疗建议。具体治疗决策应由具有相应资质的儿童心脏医疗团队作出。